药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际组织，以及国内牵涉药政条例的密集出台，国内条例愈加更高度融合。而无论作为处方药登载以及GMP采购，研究团队行政都是确保健康检查和是否是并能满足用途的重要节目内，也是GxP符合适度健康检查重点注意的一个节目内。从药企开始运行出发，必要的处方药核心技术开发和采购现实生活需要可靠的健康检查和数据来情况下，而核心技术开发/QC研究团队的行政，如果因为则有统设计失效或文书工作人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先并不需要发现，再次会给大型企业的开始运行带来很多成本上的冲击。通过研究团队各个方面的必要标准化行政，使恒星质量则有统始终属于受控完全，是大型企业行政文书工作人员一直珍惜的地方。为了希望制剂大型企业并能可靠地理解国内牵涉条例对研究团队的立即，以及了解理论上EP与ICH Q4及国内牵涉修订版以下内容的最有数进展。从而为情况下核心技术开发及采购健康检查和结果的耐用适度，同时按照GMP和国内修订版立即对研究团队进行时的设计和行政，必要消除健康检查和现实生活之中出现的各种困扰。为此，我的单位定于2018年10同年26-28日在青岛市举办第二期“药企研究团队（核心技术开发/QC）标准化行政与ICH手册及修订版最有数进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、大会安排 大会间隔时间：2018年10同年26-28日 (26日1台到校) 到校所在位置：青岛市 (具体所在位置直接发给报名文书工作人员)二、大会主要交流以下内容参照（日孺安排参照)三、参会对象制剂大型企业核心技术开发、QC研究团队恒星质量行政文书工作人员；制剂大型企业提供商录影风险管理文书工作人员；制剂大型企业GMP内审文书工作人员；接纳GMP健康检查的牵涉督导副局长（工序、服务设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及大学牵涉处方药核心技术开发、注册登载牵涉文书工作人员。四、大会说明1、理论教导,实例则有统性,专题开课,分享答疑.2、主讲嘉宾外为本总会GMP游戏公司科学家，新旧版GMP标准美利坚合众国,沃特金斯和行业内GMP资深科学家、欢迎打来咨询。3、完成全部培训班课孺者由总会颁授培训班证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请求与会务组联络五、大会开支会务费：2500元/人（会务费最主要：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安排，开支专一。六、联络方式电 话里：13601239571 联 则有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com有数现代化工大型企业行政总会保健化工专业人士委员会 二○一八年九同年日 孺 安 排 参照第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4牵涉立即说明了 1．EP凡例新一轮说明了 2．EP关于金属元素杂质法规说明了 3．EP关于标准固体行政立即 4．EP关于包材恒星质量立即 5．EP关于发酵固体行政立即 6．EP各论起草核心技术手册最有数旧版通则介绍 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各核心技术前言新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目说明了 二、研究团队日常行政立即与规章 1.FDA/欧洲委员会/有数现代GMP 2.有数现代修订版研究团队标准化说明了3.有数现代修订版2020旧版牵涉方向发展 4.登载及GMP立即的研究团队SOP恒星质量体则有 *案例：某研究团队少见SOP参考资料 *重点教导：采购现实生活之中，处方药健康检查和异常结果OOS的实地调查及处理方式 *重点教导：核心技术开发及采购现实生活之中的调制则有统设计和立即 5.如何将国内修订版裂解用于，以及多国修订版的各派则有（ICH） 讲者：夫代课 资深科学家、更高级工孺师，曾任职于国内知名药比肩外资大型企业联邦银行；有数20年具有抑制剂核心技术开发、抑制剂工艺开发、抑制剂则有统性及采购行政的非常丰富实践知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量碰触梯队的实际解决办法，总会及CFDA更高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的行政 1.研究团队文书工作人员行政立即 2.研究团队试剂行政立即 3.研究团队标准品行政立即 4.稳定适度试验最有数条例通则 二、目前国内核心技术开发/QC研究团队行政存在的解决办法探讨 1.国内录影健康检查牵涉解决办法 2.FDA 483强制执行信牵涉解决办法 三、研究团队数据行政及数据耐用适度行政通则 四、如何对研究团队文书工作人员进行时必要培训班和考核 a)研究团队必要 b)研究团队转换标准化适度 五、实训： 健康检查录影时，录影少见记录的行政及受控 讲者：战代课，资深科学家。国家南部、外国政府处方药GMP录影沃特金斯，处方药健康检查和梯队文书工作有数三十年，国家新药审评科学家库科学家， CFDA更高研院及本总会特邀开课教授。在注册录影审核及飞检方面积累非常丰富的实践文书工作知识。本总会及CFDA更高研院特聘教授。 制剂大型企业核心技术开发/QC研究团队的中轴和的设计 1.从厂商核心技术开发的并不相同生命周期，的设计研究团队所需 *并不相同阶段所牵涉研究团队核心技术举办活动和范围 *研究团队的设计到筹建举办活动则有统设计 2.根据厂商药品和文书工作则有统设计（送样——分样——健康检查和——年度报告）完成研究团队URS的设计 3.研究团队的中轴通则（人流物流、微生物隔离、接合酸雨等） 4.案例：某先进的设计研究团队的的设计图样及内部结构讨论 5.QC研究团队及核心技术开发研究团队的异同 讲者：刘代课 在过去的20多年间隔时间底下，在多个全球制剂大型企业，国内大型企业文书工作过。 熟悉国内研究团队的中轴及的设计，以及设备服务设施提供商。任职过验证督导，验证合伙人，QA 核心技术顾问，工艺核心技术顾问。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本总会特聘教授。

编辑：大会贞